Przezskórna interwencja wieńcowa a cewnikowanie tętnic wieńcowych w ciężkich chorobach tętnic wieńcowych cd

Randomizacja była stratyfikowana w każdym miejscu w zależności od obecności lub braku lewej głównej choroby wieńcowej i leczonej medycznie cukrzycy (cukrzyca, w której pacjent otrzymał doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę w momencie rejestracji). Pacjenci, u których tylko jedna opcja leczenia była odpowiednia, zostali wpisani do równoległego, zagnieżdżonego rejestru: rejestru PCI u pacjentów niekwalifikujących się do CABG i rejestru CABG u pacjentów niekwalifikujących się do PCI. Wszystkie diagnostyczne angiogramy i elektrokardiogramy zostały poddane przeglądowi przez personel niezależnego laboratorium podstawowego (Cardialysis, Rotterdam, Holandia), który nie był świadomy wykonywania zabiegów. Diagnostyczne angiogramy oceniano zgodnie z algorytmem punktacji SYNTAX, 29 w miejscu i w laboratorium podstawowym. Ponadto personel niezależnego centralnego laboratorium chemicznego (Covance, Indianapolis i Genewa), który nie był świadomy przydzielonych zadań, ocenił wybrane zmienne.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła protokół, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Protokoły i formularze zgody były zgodne z wytycznymi Food and Drug Administration Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice, Deklaracją Helsińską, Międzynarodową Konferencją Harmonizacji i wszystkimi lokalnymi przepisami, stosownie do przypadku.
Rewaskularyzacja i leczenie farmakologiczne
Pacjenci byli leczeni z zamiarem osiągnięcia całkowitej rewaskularyzacji wszystkich naczyń o średnicy co najmniej 1,5 mm ze zwężeniem 50% lub więcej, zgodnie z ustaleniami lokalnego interwencyjnego kardiologa i kardiochirurga. Technika chirurgiczna CABG, metody stosowane do implantacji stentu oraz schemat postępowania po zabiegu zostały wybrane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. U pacjentów poddanych PCI leki przeciwpłytkowe zostały przepisane na podstawie wskazówek dotyczących stosowania stentu Taxus Express i miejscowej praktyki klinicznej. W większości ośrodków tienopirydyny były kontynuowane nawet po 6 miesiącach, a 71,1% pacjentów otrzymywało je po 12 miesiącach. Aspiryna została przepisana na czas nieokreślony dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Zalecono korzystanie ze standardu opieki w placówkach opiekuńczych.30 Szczegóły proceduralne opisano w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym był zespół głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca i naczyń mózgowych (tj. Zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji) w ciągu 12-miesięcznego okresu po randomizacji. Niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych (w tym kardiolodzy, kardiochirurdzy i neurolog, patrz wykaz w dodatku uzupełniającym) ocenił wszystkie pierwotne kliniczne punkty końcowe, procedury etapowe oraz przypadki, w których mostek został ponownie otwarty.
Analiza statystyczna
Podstawową analizą było porównanie nieliniowości dwóch terapii pierwotnego punktu końcowego niekorzystnych zdarzeń sercowych lub mózgowo-naczyniowych u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji (na zasadzie zamiaru leczenia). Jeżeli jednostronny górny poziom ufności na poziomie 95% dla różnicy byłby mniejszy niż wcześniej określona wartość delta (6,6%), PCI ze stentami uwalniającymi lek byłoby uważane za nie gorsze od CABG w ogólnej losowej kohorcie
[więcej w: chirurgiczne usuwanie ósemek, oprogramowanie stomatologiczne, protetyka na implantach ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek oprogramowanie stomatologiczne protetyka na implantach