Mepolizumab i zaostrzenia opornej na leczenie astmy kwasochłonnej czesc 4

We wszystkich przypadkach osobom poinstruowano, aby zasięgnęły porady lekarskiej jak najszybciej po rozpoczęciu terapii. Doustną terapię prednizolonem przepisywano w dawce 0,5 mg na kilogram dziennie, z maksymalną dawką 40 mg na dobę. Decyzję o tym, czy zastosować terapię wspomagającą, taką jak antybiotyk, oraz o potrzebie hospitalizacji, podejmowali lekarz prowadzący lub lekarz ogólny. W przypadku osób, które zostały ocenione przez zespół badawczy w ciągu 72 godzin po zaostrzeniu, oceny obejmowały ocenę objawów, FENO, szczytowy przepływ wydechowy i spirometrię wykonaną przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela. Ponadto, próbki plwociny uzyskano dla zliczeń komórek i analizy drobnoustrojów. Ze względu na spodziewany efekt mezolizumabu związany z działaniem eozynofili wyniki badań FENO, analizy plwociny i zliczeń leukocytów uzyskanych podczas zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt nie zostały ujawnione badaczom. Zaostrzenia wymagające hospitalizacji były prowadzone przez przyjmującą grupę kliniczną, której członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów i wyników pomiarów czynników zapalnych.
Ocena bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie badań laboratoryjnych, badań fizycznych, pomiarów parametrów życiowych zarówno przed, jak i po infuzji oraz raportów zdarzeń niepożądanych. Poważne działania niepożądane zgłaszano również GlaxoSmithKline w ramach ciągłego gromadzenia danych.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędową miarą wyniku badania była liczba ciężkich zaostrzeń astmy na osobnika; zaostrzenia zdefiniowano jako okresy pogorszenia kontroli astmy u osób, które były leczone wysokodawkowym doustnym prednizolonem przez co najmniej 5 dni.14 Zaostrzenia, które wystąpiły w ciągu 50 tygodni między zakończeniem pierwszej wizyty leczniczej a 2 tygodnie po wizyta lecznicza została uwzględniona w analizie. Nawrót objawów astmy krótko po zakończeniu przebiegu prednizolonu rejestrowano jako oddzielne zaostrzenie, jeżeli wyjściowa kontrola objawów została przywrócona przez okres co najmniej 5 dni. Drugorzędnymi pomiarami były zmiany w wartościach eozynofilów we krwi i próbkach plwociny, FENO, FEV1 (procent przewidywanej wartości) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, PC20, wynik AQLQ, wyniki objawów, ocena CT geometrii dróg oddechowych i bronchoskopowa ocena eozynofilowych dróg oddechowych zapalenie.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli przynajmniej jedną wizytę leczniczą zostali włączeni do analizy pierwotnego wyniku leczenia. W przypadku osób, które wycofały się z badania, skorygowana liczba zaostrzeń została obliczona przy użyciu następującego równania: zarejestrowana liczba zaostrzeń + [(liczba wizyt pozostałych ÷ całkowita liczba wizyt) × średnia częstość zaostrzeń w grupie badanej]. Częstość zaostrzeń została obliczona i porównana między badanymi grupami przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego i zweryfikowana za pomocą testu U Manna-Whitneya, jak opisano wcześniej.17 W badaniu podobnej kohorty 6 średnia (. SD) liczba zaostrzenia wynosiły 3,2 . 2,1 na osobnika rocznie. Przy założeniu średniej z dwóch zaostrzeń na osobnik w ciągu roku, musieliśmy uwzględnić 60 osobników, aby mieć 80% mocy do wykrycia 50% redukcji częstości zaostrzeń
[podobne: mocz badanie ogólne cena, koronki cyrkonowe, test woronowicza ]

Powiązane tematy z artykułem: koronki cyrkonowe mocz badanie ogólne cena test woronowicza