Globulina antylimfocytarna do zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi cd

Niezależny komitet etyki w każdym ośrodku badawczym zatwierdził protokół (dostępny na stronie). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie było sponsorowane przez Uniwersyteckie Centrum Medyczne Hamburg-Eppendorf i zostało przeprowadzone we współpracy z Grupą Roboczą Przewlekłej Nowotworowej Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpiku. Pierwsi, drudzy i ostatni autorzy zaprojektowali badanie, a Pharmalog (Monachium) zgromadził dane za pomocą elektronicznego formularza raportu przypadku. Trzeci od ostatniego autora analizował dane, a ten autor i pierwszy autor ręczy za dane i analizę oraz przestrzeganie protokołu badania. Pierwszy autor napisał pierwszy projekt, a wszyscy współautorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do napisania manuskryptu. ATG (ATG-Fresenius) został dostarczony przez Neovii Biotech, który również dostarczył dodatkowe wsparcie finansowe, ale nie przyczynił się do analizy lub zatwierdzenia rękopisu do publikacji. Analiza statystyczna
Do oceny przewlekłego przeżycia wolnego od GVHD i czasu przeżycia wolnego od nawrotów wykorzystaliśmy analizę skumulowanych przypadków zapadalności i wyznakowano śmierć przed zdarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania jako konkurencyjne ryzyko.18,19 Śmierć z nawrotu zastosowano jako konkurencyjne ryzyko dla łącznej analizy zapadalności na zgon bez recydywa. Całkowite przeżycie oceniono za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Dalsze porównania grup terapeutycznych przeprowadzono za pomocą testów chi-kwadrat dla danych nominalnych, testów U Manna-Whitneya dla danych porządkowych i analiz wariancji dla danych z przedziałami lub skali skali. Do analizy podgrup stosowano eksploracyjną, post hoc, analizę regresji wielorakiej Coxa i w celu określenia wpływu na częstość występowania przewlekłej GVHD i na całkowity czas przeżycia w wieku biorcy, pierwsza w porównaniu z drugą remisją, ostra lymphoblastic versus acute mieloid leukaemia, ryzyko cytogenetyczne , ryzyko choroby podstawowej, różnica między płcią dawcy a płcią biorcy, dodatni wynik cytomegalii u biorcy, rodzaj warunkowania, przeszczepione komórki CD34 +, stopień ostrej GVHD i przewlekła GVHD (zależna od czasu [tj. odpowiednie zdarzenie może wystąpić w różnych punktach czasu po transplantacji]) oprócz przypisania leczenia (ATG vs. nie-ATG). Przedziały ufności dla różnic ryzyka w zależności od grupy terapeutycznej określono za pomocą metody Wilsona.20
Wielkość próby obliczono na podstawie oczekiwanych 2-letnich wskaźników przewlekłej GVHD wynoszącej 25% w grupie ATG i 55% w grupie bez ATG. Oszacowaliśmy, że próbka o wielkości 160 pacjentów (80 pacjentów w każdej grupie) dałaby badaniu co najmniej 90% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej w modelu testu log-rank. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę schematu kondycjonowania, byli oceniani pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie potwierdzające pierwotnie wyznaczoną pierwotną miarę wyniku, 2-letnie skumulowane występowanie przewlekłej GVHD, przeprowadzono w pełnym zestawie analitycznym przy poziomie błędu I rzędu 0,5 (dwustronny). Wszystkie inne wartości P są uważane za opisowe (w tym te, które nie są znaczące).
Skumulowane analizy zachorowalności zostały wykonane przy użyciu oprogramowania statystycznego NCSS, wersja 9 i oprogramowania statystycznego R, wersja 2.10.1 (pakiet cmprsk) .21,22 Oprogramowanie IBM SPSS Statistics, wersja 22.0, zostało użyte do wszystkich innych analiz.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Tabela 1
[przypisy: łaskotanie w uchu, test woronowicza, lekarz medycyny pracy ostrołęka ]

Powiązane tematy z artykułem: lekarz medycyny pracy ostrołęka łaskotanie w uchu test woronowicza