Globulina antylimfocytarna do zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi ad

Schemat obejmował cyklofosfamid (120 mg na kilogram masy ciała) i napromienianie całego ciała (12 Gy) lub busulfan (16 mg na kilogram doustnie lub 12,8 mg na kilogram dożylnie), z lub bez etopozydu (30 do 60 mg na kilogram) , jak również ATG w dawce 10 mg na kilogram dla losowo przydzielonych do grupy ATG, na 3, 2 i dzień przed przeszczepieniem alogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej od donora identycznego z HLA. (Aby uzyskać więcej informacji na temat dyspozycji pacjenta, patrz Rys. S1 w Dodatku Aneks, dostępny z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Wszystkie rodzeństwa zostały dobrane serologicznie do HLA-A i HLA-B oraz przez dopasowanie DNA o wysokiej rozdzielczości do HLA- Allele DRB1 i HLA-DQB1. Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli 18 do 65 lat, mieli ostrą białaczkę mieloidalną lub limfoblastyczną, która była w pierwszej lub późniejszej pełnej remisji, i mieli wskazania do allogenicznego hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych. Inne główne kryteria włączenia to odpowiednia funkcja głównych układów narządów (wątrobowy, nerkowy [klirens kreatyniny większy niż 30 ml na minutę], płucny [zdolność dyfundującą płuc do tlenku węgla ponad 35%] i sercowa [po lewej stronie frakcja wyrzutowa co najmniej 30%]) oraz wykorzystanie komórek macierzystych z krwi obwodowej jako źródła przeszczepu. Profilaktyka GVHD obejmowała podawanie cyklosporyny i krótki cykl metotreksatu (15 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniu po przeszczepie i 10 mg na metr kwadratowy w dniach 3, 6 i 11 po transplantacji). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, z rozwarstwieniem według ryzyka ośrodka i choroby. Kod randomizacyjny został wygenerowany przez nQuery Advisor, wersja 6.0, przy użyciu permutowanego planu blokowania losowego i bloku wielkości 4. Badacze nie byli świadomi zadań grupowych do końca klinicznej części próby. Każde uczestniczące centrum otrzymało tylko kompletne losowe bloki.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była łączna częstość występowania przewlekłej GVHD po 2 latach, określona zgodnie ze zmienionymi kryteriami Seattle i kryteriami National Institutes of Health (OIH). 1,4,15 Wtórne punkty końcowe obejmowały przypadki wszczepienia, ostrej GVHD śmierć związana z niezwiązanym z nawrotem, wolne od nawrotów i całkowite przeżycie po 2 latach oraz złożony punkt końcowy przewlekłego przeżycia wolnego od GVHD i wolnego od nawrotów po 2 latach. Ostra GVHD została zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Glucksberga, 16 i przewlekłą GVHD według zmodyfikowanych kryteriów Seattle (dla kategoryzacji przewlekłej GVHD jako klinicznie ograniczonej lub klinicznie rozległej) 14 (patrz Tabele S2 i S3, odpowiednio w Uzupełniającym dodatku) i zgodnie z kryteria NIH dla globalnej przewlekłej punktacji GVHD (łagodna, umiarkowana lub ciężka) i zaangażowania narządów (ocenione jako 0, 1, 2 lub 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaangażowanie) .15 Toksyczność w obu grupach była oceniana według wyniku Bearmana .17 Badanie rozpoczęło rekrutację w październiku 2006 r. W tym czasie wśród europejskich śledczych panowała dezorientacja co do potrzeby rejestracji badania przed rozpoczęciem rejestracji; proces został zarejestrowany w maju 2008 r.
Przestudiuj badanie
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej
[więcej w: stomatolog poznań, stomatologia Kraków, implanty stomatologiczne warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: implanty stomatologiczne warszawa stomatolog poznań stomatologia Kraków