Belatacept i długoterminowe wyniki w transplantacji nerek ad

Agencja ds. Żywności i Leków16 oraz Europejska Agencja Leków17 w 2011 r., Na podstawie części danych z trzech lat z dwóch badań fazy 3: ocena skuteczności nefroprotekcji i skuteczności w badaniu Belatacept jako pierwszej linii testu immunosupresji (BENEFIT) i BENEFIT-Extended Dawcy kryteriów (BENEFIT-EXT) .18-23 Mniej intensywny reżim belatacept jest zatwierdzony do stosowania tylko u pacjentów, którzy są dodatni pod względem wirusa Epsteina-Barr (EBV), biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko pooperacyjnego zaburzenia limfoproliferacyjnego, głównie z udziałem ośrodkowy układ nerwowy, u pacjentów z seronegatywą EBV.16,17 Pacjenci w badaniu belatacept nie byli prospektywnie stratyfikowani zgodnie ze statusem EBV, gdy rozpoczęto badanie, ponieważ nie zidentyfikowano żadnego sygnału bezpieczeństwa na podstawie serostru ujemnego względem EBV. Decyzja o ograniczeniu stosowania belataceptu tylko u pacjentów z EBV-dodatnim była oparta na wynikach badań fazy 3. Niniejszy raport podsumowuje końcowe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa do 7 lat (84 miesiące) po transplantacji w populacji BENEFIT, która zamierza leczyć. Metody
Projekt badania i nadzór
Projekt badania został opublikowany wcześniej.18 Pierwotnym badaniem było 3-letnie, międzynarodowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą równoległą z aktywną kontrolą. Uczestnikami byli dorośli, którzy otrzymali przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy, a zmarli dawcy spełniający status dawcy spełniający kryteria standardowe, biorąc pod uwagę wiek i inne kryteria. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: 1: 1) do bardziej intensywnego schematu opartego na belataceptach, mniej intensywnego schematu opartego na belataceptach lub schematu opartego na cyklosporynie do pierwotnej immunosupresji. Wszyscy pacjenci otrzymywali indukcję bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu i glukokortykoidami. Pacjenci byli uprawnieni do kontynuowania przypisanej terapii powyżej 36 miesięcy, jeśli udzielili pisemnej świadomej zgody i uzyskali zgodę swojego lekarza. Po 36 miesiącach od pacjentów wymagano kontynuacji przydzielonego schematu, aby pozostać w badaniu.
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Komitet ds. Etyki w każdym miejscu zatwierdził protokół badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Sponsor, Bristol-Myers Squibb, zaprojektował badanie oraz zebrał i przeanalizował dane we współpracy z badaczami. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz, a pierwszy autor zapewnia wierność badania protokołowi. Medyczny pisarz z CodonMedical, firma Ashfield, opłacony przez sponsora, napisał pierwszą wersję manuskryptu pod kierunkiem autorów. Nie wprowadzono żadnych ustaleń umownych, aby umożliwić sponsorowi wyłączną kontrolę nad danymi lub wstrzymać publikację danych.
Mierniki rezultatu
Głównym celem w 12. miesiącu była ocena złożonego punktu końcowego przeżycia pacjenta i przeszczepu, funkcji nerek oraz częstości ostrego odrzucenia w każdej grupie belatacept w porównaniu z grupą cyklosporyny.18 W niniejszej analizie wyniki oceniano na podstawie randomizacja do miesiąca 84 (rok 7). Oceniono również udział poszczególnych składników – przeżycia pacjenta i przeżycia przeszczepu – złożonego punktu końcowego przeżycia pacjenta i przeszczepu.
[hasła pokrewne: mocz badanie ogólne cena, fala uderzeniowa wskazania, łaskotanie w uchu ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa wskazania łaskotanie w uchu mocz badanie ogólne cena